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          OPUS® 預裝柱

          簡要描述:OPUS® 預裝柱5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。

          • 產品型號:OPUS GMP
          • 廠商性質:代理商
          • 更新時間:2018-10-23
          • 訪  問  量:1593
          詳細介紹
          供貨周期一周

          OPUS® 預裝柱

           

          OPUS® 預裝柱,用于GMP生產 
            

          OPUS® 10cm -60cm 預裝柱,貨期:6-8周 
           
           
            
          于ISO 7級潔凈室內生產 
            

          OPUS® 5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填,符合ISO 7級無活性顆粒(NVP)標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。
           

          • 每周監測活性劑無活性顆粒
          • 裝填操作及將層析填料配量進入層析柱時,監測活性污染物
          • 限制進入區域,只用于生產OPUS®預裝柱
          • 常規清洗和消毒計劃
          • 監測房間壓力差,使用100% HEPA過濾空氣,以維持空氣質量
          • 在所有相關領域發布要求的凈化服程序

           

           
           
            
          完整法規支持文件 
            

          為支持客戶文件存檔,OPUS®預裝柱法規支持文件包括以下部分:
           

          • 產品規格
          • 生產程序
          • 溶出性和析出性
          • 運輸質量
          • 用戶指南
          • 材料證書
          • 樣品分析證書

           

           
           
            
          每根柱規格的分析證書 
            
          OPUS®預裝柱規格選擇 
            

          為提供大的靈活性,OPUS®預裝柱可應用非GMP和GMP應用。除下表所標注外,一般情況下,OPUS® 非GMP和GMP預裝柱是*的。OPUS® 非GMP預裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預裝柱提供填料樣品,以便在終端用戶工廠進行填料*性測試。

           
            

           


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